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                  口腔膜劑力學性能的檢測

                  2022-12-06 14:15
                  已查看172次

                  口腔膜劑是指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑,供口服和粘膜使用。良好的機械性能能防止膜劑使用中撕扯破損,保持膜劑的完整性和劑量的準確性。成膜材料、膜劑的厚度以及增塑劑都是膜劑機械性能的影響因素,通過科學的性能檢測能實現膜劑機械性能的合理控制。

                  2020版《中國藥典》對膜劑的定義為藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑,供口服或粘膜使用。今天我們依據《口腔膜劑的制備與質量評價》來詳細的了解一下口溶膜劑的性能檢測項目及方法。

                  口腔膜劑在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯,若韌性和強度不夠,往往易發生撕裂斷裂。這就體現了力學性能的重要性。

                  口腔膜劑的力學性能指標主要包括抗拉強度和斷裂伸長率,反映了膜劑材料在拉斷時截面上承受的最大應力值,以及膜劑材料受力拉伸時斷裂時增加的長度與原始長度的比值。

                    抗拉強度和斷裂伸長率的測試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測定》:將膜劑裁切成5個長3cm,寬2cm的試樣,每個試樣采用ETT-AM智能電子拉力機縱向拉伸,選擇“拉伸強度"模式,拉伸速度為10mm/min,直至膜劑斷裂。儀器自動計算抗拉強度和斷裂伸長率。

                  為了提升口腔膜劑的力學性能,生產企業在制劑處方中加入一定比例的增塑劑,并適當增加膜劑的基本厚度。當然,口腔膜劑厚度也應控制在合理的范圍內,防止其過分延展造成藥劑分量不準。厚度儀采用PTT-03A厚度測試儀口腔膜劑厚度采用接觸式測量方法,首先儀器清潔測量頭,取寬100mm、無褶皺和其他缺陷的試樣放在測試臺上,開始測量。儀器自動計算試樣結果。


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